uzluga.ru
добавить свой файл
1 2 3 4
ГОСТ 20790-93

-------------------------

ГОСТ Р 50444-92


Группа Р20


МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ


ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ


Общие технические условия


Medical instruments, apparatus and equipment.

General specifications


МКС 11.040

ОКП 94 4000; 94 5000; 94 6400

Дата введения 1994-01-01


ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ


1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации N 11 "Медицинские приборы и аппараты"


2 Принят Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации 26 апреля 1995 г.


За принятие проголосовали:


Наименование государства


Наименование национального органа по стандартизации


Республика Беларусь


Госстандарт Республики Беларусь


Республика Казахстан


Госстандарт Республики Казахстан


Кыргызская Республика


Кыргызстандарт


Республика Молдова


Молдовастандарт


Российская Федерация


Госстандарт России


Туркменистан


Главгосслужба "Туркменстандартлары"


Республика Узбекистан


Узгосстандарт


Украина


Госстандарт Украины




3 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. N 164 ГОСТ 20790-93 введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50444-92 с Изменением N 1 на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания


4 ВЗАМЕН ГОСТ 20790-82


5 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ


Обозначение НТД, на который дана ссылка


Номер пункта


ГОСТ 2.602-95


3.2


ГОСТ 8.009-84


3.7


ГОСТ 8.395-80


7.1


ГОСТ 9.014-78


8.2.3


ГОСТ 9.032-74


3.4, 7.4


ГОСТ 9.048-89


7.23


ГОСТ 9.083-78


Приложение 1


ГОСТ 9.301-86


3.4, 7.4


ГОСТ 9.302-88


3.4, 7.4


ГОСТ 9.707-81


Приложение 1


ГОСТ 12.1.028-80


7.29


ГОСТ 12.2.025-76


4.4, 7.28


ГОСТ 515-77


8.2.8


ГОСТ 1770-74


7.22.1


ГОСТ 2228-81


8.2.5, 8.2.6, 8.2.8, 8.2.9


ГОСТ 2697-83


8.2.8


ГОСТ 2991-85


Приложение 4


ГОСТ 3282-74


8.2.9


ГОСТ 3560-73


8.2.9


ГОСТ 4233-77


7.22.1


ГОСТ 5959-80


Приложение 4


ГОСТ 6709-72


7.22.1


ГОСТ 7376-89

8.2.6


ГОСТ 8273-75


8.2.6, 8.2.11


ГОСТ 8828-89


8.2.8, 8.2.11


ГОСТ 9142-90


Приложение 4


ГОСТ 9569-79


8.2.11


ГОСТ 10354-82


8.2.11


ГОСТ 12082-82


Приложение 4


ГОСТ 12969-67


8.1.3


ГОСТ 14192-96


8.1.10


ГОСТ 15150-69


Вводная часть, 1.4, 1.5, 3.12, 7.1, 7.15, 7.19, 8.1.10, 8.3.5, 8.3.7, 8.4.2


ГОСТ 15151-69


7.23


ГОСТ 15158-78


8.2.6, 8.2.11


ГОСТ 15846-79


8.2.2


ГОСТ 16842-82


7.7


ГОСТ 17308-88


8.2.5


ГОСТ 18251-87


8.2.5, 8.2.9


ГОСТ 18510-87


8.2.5


ГОСТ 20477-86


8.2.5, 8.2.9


ГОСТ 23436-83


8.2.5, 8.2.9


ГОСТ 23450-79


3.8, 7.7


ГОСТ 23511-79


3.8, 7.7


ГОСТ 23941-79

7.29


ГОСТ 24346-80


Приложение 1


ГОСТ 25336-82


7.22.1


ГОСТ 26140-84


Вводная часть


ГОСТ 26663-85


8.3.3


ГОСТ 26828-86


8.1.1


ГОСТ 28197-90


8.1.1


ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/

/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)


1,2, 3.10, 4.4, 4.6, 7.13, 7.14, 7.28, 8.1.3


РД 50-707-91


6.1.5, 6.4.2, 7.26, приложение 2


ПР 50.2.006-94


6.1.1


ПР 50.2.009-94


6.1.1, 8.1.1, 8.1.5




Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее - изделия):


медицинские приборы;


медицинские аппараты;


медицинское оборудование;


медицинские комплексы.


Стандарт не распространяется на:


рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140;


изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы);


средства индивидуальной защиты глаз и лица.


Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.


Виды климатических исполнений - УХЛ 4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 по ГОСТ 15150 и У6 и Т6 в соответствии с требованиями настоящего стандарта.


Все требования стандарта, за исключением 8.2, являются обязательными.


1 Классификация


1.1 В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования изделия подразделяют на классы А, Б, В, Г:


А - изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента;


Б - изделия, отказ которых, не вызывая непосредственной опасности для жизни пациента, может вызвать вредные последствия для его здоровья;


В - изделия, отказ которых снижает эффективность или задерживает лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал;


Г - изделия, отказ которых не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к изменению дополнительных характеристик, не вызывающих последствий для пациента.


1.2 В зависимости от требований безопасности изделия, содержащие электрические цепи, подразделяют на классы и типы по ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.


1.3 В зависимости от воспринимаемых механических воздействий изделия подразделяют на пять групп:


1 - стационарные;


2 - носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;


3 - носимые, переносные и передвижные, предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;


4 - перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, не предназначенные для работы при перевозках или на ходу;


5 - перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, предназначенные для работы при перевозках или на ходу, подвижные медицинские установки.


1.4 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделия, все части которых эксплуатируются в нормальных условиях в воздушной среде, подразделяют на виды климатических исполнений УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 по ГОСТ 15150.


По согласованию с заказчиком допускается изготавливать изделия других исполнений и категорий по ГОСТ 15150.


Изделия, которые эксплуатируются внутри органов и полостей человека при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др.), изготавливают в климатическом исполнении У и Т по ГОСТ 15150 категории 6 по требованиям настоящего стандарта.


1.5 В условное обозначение изделия при заказе и в документации другой продукции должны входить:


условное обозначение типа (вида, модели);


обозначение стандарта или технических условий на изделие.


Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150 в условное обозначение типа (вида, модели) изделия допускается не вводить.


1.6 Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения приведены в приложении 1.


2 Основные параметры


2.1 Электропитание изделий должно осуществляться:


от сети переменного тока частотой 50 или 400 Гц, напряжением 36; (220/127); 220; 380/220; 380 В;


от встраиваемых или внешних источников постоянного тока.


Значения напряжений, указанные в скобках, применять не рекомендуется.


Изделия, предназначенные для экспорта, должны быть работоспособны при частоте 50 и 60 Гц; допускается разработка изделий, питающихся переменным током одной из указанных частот.


2.2 Изделия с питанием от сети переменного тока должны быть работоспособными при отклонении напряжения питания ±10% номинального значения.


Допускается ограничивать верхнее отклонение напряжения питания значением 5% для изделий с электровакуумными приборами, а нижнее отклонение напряжения питания значением 5% - для изделий с электродвигателями.


2.3 Изделия, характеристики которых могут изменяться при изменении частоты переменного тока, должны быть работоспособными при отклонении частоты на ±0,5 Гц при номинальном значении 50 Гц, на ±0,6 Гц - при номинальном значении 60 Гц и на +28 и -12 Гц - при номинальном значении 400 Гц.


3 Технические требования


3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.


3.2 Эксплуатационная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть выполнена на русском и (или), если это указано в условиях договора между предприятием и внешнеэкономической организацией, на английском, французском, немецком или испанском языках.


Ремонтная документация должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 2.602.


3.3 Масса переносных изделий, используемых не только в пределах медицинского учреждения, но и вне его, не должна превышать 25 кг на одно место, при этом масса, приходящаяся на одну ручку для переноса, не должна превышать 12,5 кг. По согласованию с заказчиком допускается увеличивать массу переносных изделий.


Изделия групп 2 и 3 (их части) массой более 25 кг, используемые только в пределах медицинского учреждения, должны снабжаться колесами для передвижения или другими устройствами для перемещения или быть пригодными для установки на тележке.


Для изделий групп 2 и 3, а также 4 и 5 (кроме постоянно установленных на подвижных медицинских установках) в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов должна быть указана масса, а для передвижных, кроме того, наибольшее усилие, необходимое для их перемещения.


3.4 Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302.


3.5 Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в течение времени, необходимого для выполнения одного или нескольких полных циклов обслуживания пациента или группы пациентов.


Изделия многократного использования должны допускать повторение циклов работы через интервалы времени, значения которых установлены в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.


3.6 Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следующих рядов:


1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с;


1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин.


Для изделий с термостатирующими устройствами дополнительно допускается устанавливать время 4, 8, 16 и 24 ч.


3.7 В стандартах и технических условиях на средства измерений медицинского назначения конкретного вида должны быть установлены необходимые метрологические параметры и характеристики, выбираемые по ГОСТ 8.009.


3.8 Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе источники радиопомех, не должен превышать значений, установленных:


ГОСТ 23511* -для изделий, эксплуатируемых в жилых зданиях или учреждениях, электрические сети которых подключены к сетям жилых зданий;


ГОСТ 23450** - для изделий с высокочастотными установками;

_________________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51318.14.1-99.


** На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51318.11-99.


"Общесоюзными нормами допускаемых индустриальных радиопомех" (Нормы 8-72) - для изделий, эксплуатируемых вне жилых зданий и не связанных с их электрическими сетями.


3.9 Изделия должны быть устойчивы к электромагнитным полям и помехам в сети. Требования должны быть установлены в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.


3.10 В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовлетворять следующим требованиям:


1) изделия групп 2 и 4 должны обладать вибропрочностью, а изделия групп 3 и 5 - виброустойчивостью в режимах, указанных в таблице 1;


2) изделия группы 4 должны обладать ударопрочностью, а изделия групп 3 и 5 - удароустойчивостью в режимах, указанных в таблице 1;


Таблица 1


Группа изделий


Вибрационные нагрузки


Ударные нагрузки





Диапазон частот, Гц


Амплитуда перемещения, мм


Пиковое ударное ускорение мс ()


Длительность действия ударного ускорения, мс


1


-


-


-


-


2


10-55


0,15


-


-


3, 4, 5


10-55


0,35


100 (10)


16




3) изделия групп 1-5 (в транспортной упаковке) должны быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных в таблице 1 для изделий групп 3-5;


4) электроды электромедицинской аппаратуры, которые во время эксплуатации держат в руке, должны удовлетворять требованиям безопасности ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 после свободного падения с высоты 1 м на твердую поверхность*;

_________________

* Допускается не испытывать электроды и хрупкую электромедицинскую аппаратуру, содержащую, например, стекло, керамику, а также оптические элементы и элементы или группы элементов точной механики.


5) электромедицинская аппаратура групп 2 и 3 должна быть устойчивой к воздействиям, вызванным грубым обращением по ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.


3.11 Для изделий или их частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в таблице 1, в качестве механических воздействий должны быть приняты воздействия, соответствующие условиям эксплуатации, устанавливаемым заказчиком.


3.12 Изделия видов климатического исполнения УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, T1, T1.1, T2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 должны быть исправны в процессе эксплуатации при воздействии температуры и влажности, номинальные значения которых приведены в таблицах 2 и 3. Остальные требования - по ГОСТ 15150.


3.13 Для изделий или их составных частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в 3.12, номинальные значения этих условий устанавливают по требованию заказчика.


3.14 Изделия, изготовленные в климатических исполнениях У и Т категории 6, должны быть исправными в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32 до 42 °С, остальные требования устанавливают по требованию заказчика.


Таблица 2


Исполнение изделия


Категория изделия


Номинальное значение температуры, °С








верхнее


нижнее


УХЛ


4.2


+35


+10





1; 1.1


+40


-40





2


+40


-25*


У


3


+40


+10





5


+35


+10





1; 1.1


+50


-10





2


+45


+5


Т


3


+45


+10





5


+45


+10


О


4.1


+25


+10





4.2


+45


+10


* Для изделий, использование которых при отрицательных температурах невозможно, устанавливают нижнее значение температуры +5 °С.




Таблица 3


Исполнение изделия



Категория изделия



Номинальное значение относительной влажности


УХЛ


4.2


80% при 25 °С


У


1, 2, 5


100% при 25 °С





1.1, 3


98% при 25 °С


Т


1, 2, 5


100% при 35 °С





1.1, 3


98% при 35 °С


О


4.1


80% при 25 °С





4.2


98% при 35 °С


Примечание - Указанное в таблице 3 значение влажности нормируют также при более низких температурах, при более высоких температурах относительная влажность ниже. При нормированном значении влажности 100% наблюдается конденсация влаги, при нормированных значениях влажности 80 и 98% конденсация влаги не наблюдается.




3.15 Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других категорий должны быть, по требованию заказчика, герметичны.


3.16 Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других категорий должны быть устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.


3.17 Для изделий с токопроводящими целями или их составных частей, которые в процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды, экссудатов и т.п., в стандартах и технических условиях должны быть установлены требования к защите от этих воздействий.


3.18 Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом.


Кроме того, изделия категорий 3 и 4.2, предназначенные для применения у пациента, находящегося вне медицинского учреждения, должны при номинальных значениях климатических факторов восстанавливать исправность в течение времени, указанного в эксплуатационной документации, после воздействия на изделие температуры и влажности воздуха в процессе пребывания в условиях эксплуатационного транспортирования по 8.3.7.


3.19 Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому изменению температуры внешней среды, должны быть исправными.


3.20 Изделия или их составные части, подвергаемые дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации, должны быть устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации.


Части изделий, контактирующие с раневыми поверхностями слизистой оболочки, если они могут вызвать повреждение последней, должны быть устойчивы к следующему циклу обработки: предстерилизационная очистка, дезинфекция и стерилизация.


3.21 Номенклатура показателей надежности, порядок и правила их нормирования приведены в приложениях 2 и 3.



следующая страница >>