uzluga.ru
добавить свой файл
1


ТИПОВОЕ ПОЛОЖЕНИЕ

о Региональном Центре мониторинга безопасности

лекарственных средств


1.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

    1. Региональный Центр мониторинга безопасности лекарственных средств создается в субъекте (регионе) РФ как часть государственной системы мониторинга безопасности ЛС (фармаконадзора).

    2. Региональный Центр мониторинга безопасности лекарственных средств (в дальнейшем именуемый «Региональный Центр») создан на функциональной основе на базе медико-фармацевтического центра ГБУ РО Областная клиническая больница

    3. Настоящее положение о Региональном Центре согласовывается с министром здравоохранения Рязанской области и руководителем территориального управления Росздравнадзора и утверждается главным врачом ГБУ РО Областная клиническая больница

2.ЦЕЛЬ, ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

2.1.Основной целью деятельности Регионального Центра является мониторинг безопасности лекарственных средств на территории Рязанской области

2.2.Основные задачи Регионального Центра:


      1. организация работы по выявлению проблем лекарственной терапии на территории Рязанской области в том числе:
      2. сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных сообщений о НПР и случаях терапевтической неэффективности ЛС;

      3. организация целенаправленных исследований в регионе с целью получения дополнительной информации о безопасности /эффективности ЛС;

      4. информирование Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и его территориального управления о выявленных в регионе неблагоприятных побочных реакций (НПР) в установленном порядке, предус­матривающем заполнение карты-извещения о НПР и предоставление ежемесячных отчетов;


    1. проведение информационно-образовательной работы в области качества и безопасности лекарственных средств с работниками системы здравоохранения, пациентами и потребителями ЛС;
    2. оказание помощи медицинским работникам в анализе, верификации и интерпретации НПР;

2.3.Основными видами деятельности Регионального Центра являются:

2.3.1.сбор, регистрация, систематизация и анализ спонтанных сообщений о НПР на ЛС;

2.3.2.подготовка и предоставление отчетов и справок по вопросам безопасности лекарственных средств по запросам ТУ Росздравнадзора и МЗО и МО;

2.3.3.информационно-образовательная деятельность (проведение семинаров, симпозиумов по проблемам безопасности фармакотерапии; обучающих программ для врачей и пациентов);

2.3.4.взаимодействие с работниками здравоохранения, ЛПУ, территориальными управлениями, местными органами управления здравоохранением и другими заинтересованными сторонами в области профилактики осложнений лекарственной терапии и организации медицинской помощи в случае развития тяжелых осложнений.




3.ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ПОЛНОМОЧИЯ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА




3.1.Региональный Центр в своей работе руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, Федеральными законами, Указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, приказами, поручениями и распоряжениями руководителя Росздравнадзора и руководителя организации, на базе которой функционирует Региональный Центр.




3.2.Региональный Центр возглавляет руководитель, который назначается и освобождается от занимаемой должности главным врачом ГБУ РО Областная клиническая больница




3.3.Руководитель Регионального Центра:




3.3.1.осуществляет общее руководство Региональным Центром, определяет и дает работникам Регионального Центра поручения и указания по вопросам, отнесенным к ведению Регионального Центра;




3.3.2.в установленном порядке отвечает обращения, учреждений, организаций, граждан по вопросам, отнесенным к ведению Регионального Центра.



3.6. Региональный центр вносит информацию о выявленных НПР и случаях неэффективности ЛС в базу данных ФС путем заполнения карты –извещения в электронном формате на сайте http://www.roszdravnadzor.ru, обязательно указывая причинно-следственную связь НПР с препаратом.


3.7 При получении сообщений о летальных исходах или серьезных (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, другие клинически значимые реакции) непредвиденных (не отраженных в инструкции по медицинскому применению ЛС) НПР на ЛС, информация направляется в территориальные управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, с заключение клинического фармаколога (приложение 1) не позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении дополнительных данных о развитии серьезных НПР действия проводятся по той же схеме.

Информация о НПР, не относящихся к разряду серьезных непредвиденных, заносится в базу данных не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения Региональным центром.

    1. Региональный центр ежемесячно представляет в ТУ РЗН отчет о полученных сообщениях о НПР и/или случаях терапевтической неэффективности ЛС (приложение 2), подписанный руководителем Центра в срок до 5-го числа месяца, следующего за отчетным периодом.




    1. Региональный центр планирует свою научно-методическую деятельность, проведение информационно-просветительских мероприятий, проведение и другие виды деятельности, кроме сбора сообщений о НПР план на год.



4.ОТВЕТСТВЕННОСТЬ




4.1.Ответственность за качество и своевременность выполнения Региональным Центром задач и функций, возложенных на Региональный Центр, несет руководитель Регионального Центра в соответствии с должностной инструкцией и действующим законодательством Российской Федерации.




4.2.Ответственность других работников Регионального Центра устанавливается соответствующими инструкциями.




Приложение 1.


Заключение клинического фармаколога Регионального центра



Информация о лекарственном препарате

Торговое (мнн) название

Производитель

Серия

Путь введения

Лек. форма

Доза

Продолжительность терапии до развития НПР

разовая

суточная

Вызвавшая

НПР




























Информация о НПР

Описание НПР

Исход

Причинно-следственная связь

Комментарии

(обоснование наличия или отсутствия причинно-следственной связи, в том числе с указанием мер, какие были предприняты для получения дополнительной информации)














Заключение:



Подпись