uzluga.ru
добавить свой файл
1 2





ПРОЕКТ


Приложение

к Решению Евразийской экономической комиссии

от ___________№ _____


Правила классификации медицинских изделий

по степени потенциального риска применения


Настоящие Правила классификации медицинских изделий по степени потенциального риска применения распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза и Единого экономического пространства.


Часть 1. Классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)


    1. Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях (далее – степень риска) на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

      1. к классу 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;

      2. к классу 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;

      3. к классу 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;

      4. к классу 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

    1. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения.

При классификации медицинских изделий учитывают следующие критерии:

      1. длительность применения медицинских изделий;

      2. инвазивность медицинских изделий;

      3. наличие контакта медицинских изделий с телом человека или взаимосвязи с ним;

      4. способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);

      5. применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

      6. применение источников энергии.

Изготовитель (производитель) медицинских изделий должен установить степень потенциального риска, связанного с применением изделия.

    1. Правила классификации медицинских изделий.

3.1. Правила классификации неинвазивных медицинских изделий.

Правило 1. Неинвазивные медицинские изделия относят к классу 1, если только не применяют одно из нижеследующих правил.

Правило 2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для сбора, хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе, если их используют с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса.

Правило 3. Неинвазивные медицинские изделия для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 2б. Однако, если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные медицинские изделия относят к классу 2а.

Правило 4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии;

б) относят к классу 2б, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

в) во всех иных случаях относят к классу 2а, если к нему также относят медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.

3.2. Правила классификации инвазивных медицинских изделий.

Правило 5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:

а) относят к классу 1, если это медицинские изделия кратковременного применения;

б) относят к классу 2а, если это медицинские изделия временного применения. Если эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;

в) относят к классу 2б, если это медицинские изделия длительного применения. Если эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а;

г) все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а.

Правило 6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относят к классу 2а, однако если они:

а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

б) являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их относят к классу 1;

в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б;

д) предназначены для введения лекарственных средств (лекарственных препаратов) через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу 2б.

Правило 7. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относят к классу 2а, однако если они:

а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

б) непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то их относят к классу 3;

д) претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные средства (лекарственные препараты), то их относят к классу 2б (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

Правило 8. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения, относят к классу 2б, однако если они:

а) предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а;

б) непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

в) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 3;

г) претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства (лекарственные препараты), то их относят к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

3.3. Дополнительные правила для активных медицинских изделий.

Правило 9:

а) активные терапевтические медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относят к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела человека, к которым прикладывают энергию (в том числе - активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то их относят к классу 2б;

б) все активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относят к классу 2б.

Правило 10. Активные диагностические медицинские изделия относят к классу 2а, если они предназначены для:

а) передачи энергии, поглощаемой человеком, однако если функцией медицинских изделий является освещение тела человека в видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1;

б) распределения радиофармацевтических лекарственных средств (лекарственных препаратов), введенных в организм человека;

в) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако, если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу 2б;

г) все активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относят к классу 2б.

Правило 11. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств (лекарственных препаратов), физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако, если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б.

Правило 12. Все другие активные медицинские изделия относят к классу 1.

  1. Дополнительные правила.

Правило 13. Все медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, могущее представлять собой лекарственное средство (лекарственный препарат) или иное биологически активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинских изделий, относят к классу 3.

Правило 14. Все медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако, если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.

Правило 15. Все медицинские изделия, предназначенные для деконтаминации медицинских изделий, относят к классу 2а, однако, если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции инвазивных медицинских изделий, то их относят к классу 2б.

Правило 16. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относят к классу 2а.

Правило 17. Все медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, однако, если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1.

Правило 18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относят к классу 2б.

  1. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другим медицинским изделием, то правила классификации применяют отдельно к каждому медицинскому изделию.

  2. Для программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинскими изделиями, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.

  3. Если с учетом представленных заявителем сведений к данному медицинскому изделию можно применить несколько правил, то применяют правило, вследствие которого устанавливают класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

4. Методика применения правил классификации медицинских изделий:

1) при классификации медицинских изделий оценивают применимость всех правил;

2) применимость каждого правила классификации устанавливают путем получения ответа на вопрос, позволяющий принять решение об отнесении медицинского изделия к соответствующему классу по этому правилу. Если правило применимо, то фиксируют пометкой возможный класс медицинского изделия и переходят к указанному рядом с обозначением класса пункту. В случае, если применимо несколько правил, то в качестве класса медицинского изделия устанавливают самый высокий класс.

5. Класс медицинского изделия по степени риска утверждается при государственной регистрации уполномоченным органом в сфере здравоохранения.


Приложение


Методические рекомендации по проведению классификации медицинского изделия



Номер

Номер







Вывод

пункта

правила

Вопрос

Ответ

обозначение класса

переход к пункту

1

1

Является ли медицинское изделие <*> инвазивным?

Да

Нет

-

9

2

2

2

Предназначено ли ИМН для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей?

Да

Нет

-

3

4


3

2

Используют ли ИМН совместно с ИМН класса 2а и более высокого класса?

Да

Нет





32

32

4

3

Предназначено ли ИМН для изменения биологического или физико- химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм?

Да

Нет

-

5

6

5

3

Заключается ли действие ИМН только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене?

Да

Нет





32

32

6

4

Соприкасается ли ИМН с поврежденной кожей?

Да

Нет

1

7

32

7



Используют ли ИМН как механический барьер, для компрессии или для абсорбции эксудатов?

Да

Нет

1

32

8

8

46 4в

Используют ли ИМН преимущественно для ран, которые можно вылечить только посредством вторичного заживления? <**>

Да

Нет





32

32








9

5

Является ли инвазивное ИМН хирургическим?

Да

Нет

-

15

10

10

5

Предназначено ли ИМН для присоединения к активному ИМН класса 2а и более высокого класса?

Да

Нет



32

11

11



Предназначено ли инвазивное ИМН для кратковременного применения?

Да

Нет

1

32

12

12

56

Предназначено ли инвазивное ИМН для временного применения?

Да

Нет

-

13

14


13

56

Применяют ли ИМН в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости?

Да

Нет

1



32

32

14



Применяют ли ИМН в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости, и не может ли ИМН быть резорбируемо слизистой оболочкой?

Да

Нет





32

32

15

6

Предназначено ли хирургическое инвазивное ИМН для кратковременного применения?

Да

Нет

-

16

21

16



Предназначено ли ИМН для диагностики, наблюдения, контроля, коррекций патологий сердца, центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела?

Да

Нет

3

32

17

17

66

Является ли хирургическое инвазивное ИМН одноразовым хирургическим инструментом?

Да

Нет

1

32

18

18



Предназначено ли хирургическое инвазивное ИМН для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?

Да

Нет



32

19

19



Предназначено ли хирургическое инвазивное ИМН для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?

Да

Нет



32

20

20



Предназначено ли хирургическое инвазивное ИМН для введения лекарственных препаратов через систему дозирования использующую потенциально опасный метод введения?

Да

Нет



32

32

21

7

Предназначено ли хирургическое инвазивное ИМН для временного применения?

Да

Нет

-

22

28

22



Предназначено ли хирургическое инвазивное ИМН для диагностики,

Да

Нет

3

32

23














наблюдения, контроля или коррекции патологии сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела?










23

76

Используют ли хирургическое инвазивное ИМН в прямом контакте с центральной нервной системой?

Да

Нет

3

32

24

24



Предназначено ли хирургическое инвазивное ИМН для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?

Да

Нет



32

25

25



Предназначено ли хирургическое инвазивное ИМН для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?

Да

Нет

3

32

26

26



Претерпевает ли хирургическое инвазивное ИМН в теле химические изменения или вводит лекарственные препараты?

Да

Нет



27

32

27



Является ли ИМН имплантируемым в зубы?

Да

Нет

2а 2б

32

32

28



Имплантируют ли ИМН (инвазивное длительного применения или имплантируемое) в зубы?

Да

Нет



32

29

29

86

Используют ли ИМН в прямом контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой?

Да

Нет

3

32

30

30



Предназначено ли ИМН для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?

Да

Нет

3

32

31

31



Претерпевает ли ИМН в теле химические изменения, за исключением таких ИМН, которые должны быть имплантированы в зубы, или вводит ли ИМН лекарственные препараты?

Да

Нет

3 2б

32

32

32

9

Является ли ИМН активным?

Да

Нет

-

33

46

33

9

Является ли активное ИМН терапевтическим ?

Да

Нет

-

34

37

34



Предназначено ли активное терапевтическое ИМН для передачи энергии или энергообмена?

Да

Нет

-

35

36

35



Представляет ли передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных

Да

Нет



44

36














особенностей ИМН с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию в том числе - активные ИМН, которые предназначены для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии?










36

96

Предназначено ли активное ИМН для того, чтобы управлять(или контролировать) активными терапевтическими ИМН класса 26?

Да

Нет

2б 2а

44

44

37

10

Является ли активное ИМН диагностическим?

Да

Нет

-

38

44

38

10а

Предназначено ли активное диагностическое ИМН для передачи энергии, поглощаемой человеком?

Да

Нет

-

39

40

39

10а

Предназначено ли активное диагностическое ИМН для освещения пациента в видимом диапазоне спектра?

Да

Нет

1



44

44

40

106

Предназначено ли активное диагностическое ИМН для распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента?

Да

Нет



44

41

41

10в

Предназначено ли активное диагностическое ИМН для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма?

Да

Нет

-

42

43

42

10в

Предназначено ли активное диагностическое ИМН специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы?

Да

Нет

2б 2а

44

44

43

Юг

Предназначено ли активное ИМН для того, чтобы управлять активными диагностическими ИМН класса 26?

Да

Нет



44

44

44

11

12

Предназначено ли активное ИМН для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма?

Да

Нет

1

45

46

45

11

Представляет ли метод введения (выведения) (см. пункт 44) потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части

Да

Нет





46

46














организма и вида применения?










46

13

Является ли ИМН таким, что в его состав входит вещество, которое можно рассматривать как лекарственный препарат или иное биологически активное средство и которое может воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию ИМН?

Да

Нет

3

47

47

47

14

Используют ли ИМН для контроля зачатия или для защиты от передачи болезней половым путем?

Да

Нет

-

48

49


48

14

Является ли ИМН имплантируемым или инвазивным длительного применения?

Да

Нет

3



49

49

49

15

Предназначено ли ИМН специально для дезинфекции ИМН?

Да

Нет

-

50

51

50

15

Предназначено ли ИМН для дезинфекции, очистки, промывки или гидролиза контактных линз?

Да

Нет





51

51

51

16

Используют ли неактивное ИМН специально для изготовления диагностических рентгеновских снимков?

Да

Нет



52

52

52

17

Произведено ли ИМН с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий?

Да

Нет

-

53

54


53

17

Предназначено ли ИМН для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей?

Да

Нет

1

3

54

54

54

18

Является ли ИМН контейнером для крови, препаратом крови или кровезаменителем?

Да

Нет



1

Конец

<*> - далее ИМН

<**> к ним также относят ИМН, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.












следующая страница >>