uzluga.ru
добавить свой файл
Перевод с английского на русский.

In vitro dissolution kinetics

Experimental conditions

Product: piroxicam betadex tablets 191.2mg

Dissolution device: Sotax AT6

rpm: 100±1

Method: paddle (USP)

Dissolution medium: chloride buffer (2 g NaCl + 7ml of 37% HCl in 1l of purified water).

pH = 1.2±0.2

T = 37±0.2C

Volume of dissolution medium: 1000ml

Sampling: automatic in continuous flow.

Circuit inertia: 15±1 sec.

Pump capacity: 4±0.2 ml

Sampling time: every 5 secs for 15 mins, initial lag 15 secs

Spectrophotometer: MP8451A (Diode array).

Cell: 1 mm

Absorbance range: from 0 to 0.18

Wavelength: 333±1 nm

Filtration: by suction on filtering head

Pre filter: SM 13400

Filter: SM 11306 (0.45 µm)


Calculation

The following formula was used to calculate the percent amount of piroxicam dissolved at sampling time (%Dtm):


wsttstawAtm

%Dtm = 

AstswAc


where:

wst = weight of standard in solution in comparison to the volume of the dissolution medium

tst = titre of standard

aw = average weight of tablet

Atm = absorbance of solution at time t

Ast = absorbance of standard solution

sw = sample weight

Ac = mean assay


Data obtained at the most significant checkpoints, summarised in the following table, confirm the adequacy of the current composition.

This shows a dissolution profile similar to the former clinical trial formula and is not affected by hardness variations.


Кинетика растворения в лабораторных условиях.

Условия проведения эксперимента:

Продукт: таблетки пироксикам бетадекс 191.2 мг

Установка для растворения: Sotax AT6

Оборотов в минуту: 100±1

Метод: лопастная мешалка (USP)

Растворитель: хлористый буферный раствор (2 г NaCl + 7ml 37% HCl в 1l очищенной воды). pH = 1.2±0.2

T = 37±0.2C

Объем растворителя: 1000ml

Выборка: автоматическая в непрерывном потоке.

Инерция кругообращения: 15±1 сек.

Производительность насоса: 4±0.2 мл.

Время выборки: каждые 5 секунд в течение 15 минут, начальное отставание 15 секунд.

Спектрофометр: MP8451A (диодная матрица).

Модуль: 1мм.

Спектр поглощения: от 0 до 0.18

Длина волны: 333±1 нм

Фильтрация: путем отсасывания в фильтрующую насадку

Фильтр предварительной очистки: SM 13400

Фильтр: SM 11306 (0.45 моль/л).


Расчет.

Следующая формула использовалась для вычисления объема пироксикама в процентном соотношении, растворенного в период выборки (% времени растворения).


Вс- тс-св -пв

% времени растворения = 

Пср- вв-ас


Где:

Вс = вес стандартного раствора в сравнении с объемом среды растворения

тс = титр стандарта

св = средний вес таблетки

пв = поглощаемость раствора в установленное время

Пср = поглощаемость стандартного раствора

вв= вес выборки

Ас = анализ среды


Данные, полученные в наиболее характерных контрольных точках, и сведенные в следующую таблицу, подтверждают адекватность существующей композиции.

Они показывают профиль раствора подобный предшествующей формуле клинического испытания, на который не влияют изменения плотности.