uzluga.ru
добавить свой файл
1


ПАРАДИГМА ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ

  • А.В.Борцов

  • Отделение научно-медицинской информации


  • Практикующий врач нуждается в ответах на повседневные клинические вопросы:

    • Болен пациент или здоров?
    • Насколько точен применяемый метод диагностики, велика ли вероятность ошибочного диагноза?
    • Что привело к развитию заболевания?
    • Каков прогноз у данного пациента?
    • Какой метод лечения следует применить и велика ли вероятность успеха?


Традиционная парадигма медицинской практики

  • Врач руководствуется

  • Собственными знаниями и опытом

  • Мнением авторитетных специалистов

  • Сведениями из руководств и учебников

  • Знанием патофизиологических принципов развития заболеваний

  • Сложившимися традиционными подходами к диагностике и лечению



Авторитетные специалисты могут расходиться во мнениях …

  • Авторитетные специалисты могут расходиться во мнениях …



Патогенетически обоснованные методы лечения не всегда эффективны на практике …

  • Патогенетически обоснованные методы лечения не всегда эффективны на практике …



Сведения в руководствах и учебниках к моменту выхода издания в свет успевают существенно устареть …

  • Сведения в руководствах и учебниках к моменту выхода издания в свет успевают существенно устареть …



Традиционные подходы к диагностике и лечению отличаются большим разнообразием …

  • Традиционные подходы к диагностике и лечению отличаются большим разнообразием …



Смена парадигмы

  • Понимание механизмов развития болезни необходимо, но не достаточно для принятия решений в медицине

  • Клинический опыт, навыки, здравый смысл и интересы пациента остаются неотъемлемыми компонентами врачебной практики

  • Каждое решение в медицинской практике должно основываться на научных фактах, строго доказанных в ходе клинических исследований



На рубеже 80-90 гг. ХХ века рост числа клинических исследований и стремление к повышению их качества привели к формированию новой дисциплины – клинической эпидемиологии, разрабатывающей методологические основы, принципы и методы проведения клинических исследований

  • На рубеже 80-90 гг. ХХ века рост числа клинических исследований и стремление к повышению их качества привели к формированию новой дисциплины – клинической эпидемиологии, разрабатывающей методологические основы, принципы и методы проведения клинических исследований





Сейчас в мире издается 40 000 биомедицинских журналов, ежегодно в них публикуется 2 000 000 статей



Методология научного познания (1)

  • Эмпирический путь – знание получают путем проведения эксперимента или наблюдения

  • Теоретический путь – знание получают путем логических построений

  • Теория должна подтверждаться практикой



Методология научного познания (2)

  • Гипотеза – вероятное знание (может быть опровергнута или подтверждена)

  • Научный факт – достоверное знание (получено достаточно доказательств для подтверждения его достоверности)



Методология научного познания (3)



Методология научного познания (3)



Два главных критерия, определяющих «вес» научного факта:

  • Достоверность полученных фактов (Internal validity, methodological quality) – зависит от соответствия плана исследования поставленной цели, от степени учета и минимизации систематических и случайных ошибок в исследовании

  • Обобщаемость результатов (External validity, generalisability) – зависит от критериев включения-исключения, повышается при проведении многоцентровых исследований



Две категории исследований



Две категории изучаемых исходов







Систематическая и случайная ошибки



Источники систематических ошибок и методы борьбы с ними



Никакая обработка данных не в состоянии скорректировать неизвестную систематическую ошибку



Иерархия доказательности видов клинических исследований

  • Рандомизированные клинические испытания

  • Проспективные когортные исследования

  • Исследования типа «случай-контроль»

  • Исследования серий случаев

  • Описания случаев



Рандомизированное клиническое испытание (randomized controlled trial, RCT)

  • Это наиболее близкий к классическому эксперименту вид клинических исследований («золотой стандарт»)

  • При правильной организации позволяет свести к минимуму систематические ошибки



Рандомизированное клиническое испытание



Компоненты лечебного эффекта, наблюдаемого врачом

  • Естественная редукция симптомов

  • Желание пациента «помочь» врачу (эффект Готорна)

  • Плацебо-эффект

  • Специфическое лечебное действие



  • Цель рандомизированного клинического испытания – оценить специфический («биологический») лечебный эффект



Проспективные когортные исследования (cohort studies)

  • Лучший вид клинических исследований для тех случаев, когда эксперимент невозможен (исследование факторов риска, прогноза заболевания)



Проспективное когортное исследование



Источники систематических ошибок в когортных исследованиях

  • На этапе формирования выборки

  • Вследствие миграции пациентов в течение исследования

  • На этапе оценки исходов



Главный недостаток когортных исследований – для изучения редких исходов требуется наблюдение больших групп в течение длительного времени

  • Главный недостаток когортных исследований – для изучения редких исходов требуется наблюдение больших групп в течение длительного времени

  • Фремингемское исследование (США): для установления связи факторов риска (повышенное АД, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, курение, гипертрофия левого желудочка) и риска развития ИБС когорта из 5209 человек наблюдалась в течение 30 лет



Исследования «случай-контроль» (case-control study)

  • Наиболее подходят для изучения редких событий, а также при необходимости получения быстрого результата в исследовании



Исследование «случай-контроль»



Недостатки исследования «случай-контроль»

  • Ретроспективный характер не позволяет достоверно регистрировать временные соотношения между явлениями

  • Возможны погрешности в оценке достоверности воздействия

  • «Искусственный» подбор групп сравнения



Исследование серий случаев (case series)

  • Позволяет изучить закономерности в течении заболевания

  • Главный недостаток – отсутствие группы сравнения



Исследования методов диагностики



Характеристики диагностического метода (1)

  • Чувствительность теста – доля лиц с положительным результатом теста в популяции с изучаемым заболеванием

  • Специфичность теста – доля лиц с отрицательным результатом теста в популяции без данного заболевания



Исследование характеристик диагностического метода



Источники систематических ошибок при исследовании характеристик диагностического метода

  • Отсутствие информации об отрицательных результатах тестов

  • Отсутствие информации о результатах тестирования лиц без заболевания

  • Результаты исследуемого метода диагностики используются при постановке диагноза



Характеристики диагностического метода (2)

  • Прогностическая ценность положительного результата теста – вероятность заболевания при положительном результате теста

  • Прогностическая ценность отрицательного результата – вероятность отсутствия заболевания при отрицательном результате теста



Применение нескольких диагностических тестов

  • Последовательное:

  • А (+)  B (+)  C (+)

  • Параллельное:

  • А (+) 

  • B (+) 

  • C (+) 



Систематические обзоры (systematic reviews)

  • научные исследования, в которых синтезируются результаты оригинальных клинических исследований



Систематические обзоры

  • Повышают достоверность научных фактов путем увеличения статистической мощности объединенных исследований

  • Дают обобщенную оценку исследований однотипных вмешательств с различающимися результатами

  • Позволяют уменьшить объем информации, предназначенной для конечного пользователя – врача





Этапы составления систематического обзора

  • Поиск всех публикаций по теме обзора

  • Выявление из всех имеющихся публикаций наиболее надежных в плане строгости методики

  • Оценка соответствия статьи заранее установленным критериям качества

  • Объединение результатов исследований:

  • - качественное

  • - количественное - мета-анализ

  • Оценка результатов





Систематическая ошибка вследствие избирательной публикации положительных результатов исследований

  • Систематическая ошибка вследствие избирательной публикации положительных результатов исследований



Цель исследования должна определять выбор плана исследования